Keamanan obat menjadi pertimbangan utama industri sehubungan penarikan Vioxx (Merck atau MSD di Indonesia) tahun 2004 dan penghentian beberapa inhibitor COX-2 (terakhir coxib Novartis). Walaupun efek samping sebelumnya dipertimbangkan berisiko minor dibandingkan manfaat obat. Baik obat yang baru disetujui dan obat yang telah ada saat ini dibawah pemeriksaan yang intensif. Persetujan di Amerika Serikat dan Eropa telah berubah menjadi penundaan persetujuan meningkatnya permintaan data uji klinik dan semakin besarnya kemungkinan penolakan. Pihak regulasi saat ini mencoba mengubah proses-proses pengkajian dalam rangka meminimalkan penundaan pengenalan dari aplikasi baru yang mempunyai manfaat potensial bagi masyarakat .
Laporan baru yang dipublikasi oleh Business Insight menghasilkan kajian komprehensif trend persetujuan obat terkini di Amerika Serikat dan Eropa dengan studi kasus aplikasi yang sukses dan tidak sukses.
Beberapa kunci temuan dari laporan Business Insight :
FDA dan EMEA meminta tambahan data pendaftaran obat yang ditujukan untuk memperketat keamanan, walaupun tidak ada perubahan resmi dalam standar persetujuan obat keseluruhan.
Jumlah molekul baru yang disetujui di Amerika setiap tahun, menurun dari 36 menjadi 18 sejak tahun 2004, sementara peningkatan tetap dalam jumlah uji klinik yang dilakukan.
EMEA menyetujui lebih sedikit obat dibandingkan FDA walapun melalui proses yang cepat dan volume yang diperbaiki secara bermakna. Reformasi sistem mencakup waktu kajian diturunkan, sehingga mempercepat persetujuan obat-obat inovatif dan persyaratan longgar dalam uji pada anak-anak.
Informasi mengenai kandidat obat baru dibagikan oleh FDA dan EMEA secara meningkat sejalan globalisasi industri farmasi. Konvergensi tersebut tidak berlaku di area obat-obat 'orphan', dimana evaluasi memerlukan pertimbangan berbagai sumber.
Struktur persetujuan kesamaan hayati (biosimilar) di EMEA secara bermakna lebih komprehensif dibandingkan di FDA. Eropa saat ini menjadi pusat global pengembangan dan produksi produk biosimilar.
Laporan baru yang dipublikasi oleh Business Insight menghasilkan kajian komprehensif trend persetujuan obat terkini di Amerika Serikat dan Eropa dengan studi kasus aplikasi yang sukses dan tidak sukses.Beberapa kunci temuan dari laporan Business Insight :
FDA dan EMEA meminta tambahan data pendaftaran obat yang ditujukan untuk memperketat keamanan, walaupun tidak ada perubahan resmi dalam standar persetujuan obat keseluruhan.
Jumlah molekul baru yang disetujui di Amerika setiap tahun, menurun dari 36 menjadi 18 sejak tahun 2004, sementara peningkatan tetap dalam jumlah uji klinik yang dilakukan.
EMEA menyetujui lebih sedikit obat dibandingkan FDA walapun melalui proses yang cepat dan volume yang diperbaiki secara bermakna. Reformasi sistem mencakup waktu kajian diturunkan, sehingga mempercepat persetujuan obat-obat inovatif dan persyaratan longgar dalam uji pada anak-anak.
Informasi mengenai kandidat obat baru dibagikan oleh FDA dan EMEA secara meningkat sejalan globalisasi industri farmasi. Konvergensi tersebut tidak berlaku di area obat-obat 'orphan', dimana evaluasi memerlukan pertimbangan berbagai sumber.
Struktur persetujuan kesamaan hayati (biosimilar) di EMEA secara bermakna lebih komprehensif dibandingkan di FDA. Eropa saat ini menjadi pusat global pengembangan dan produksi produk biosimilar.
Komentar