US FDA mengajukan revisi utama pelabelan obat resep (termasuk produk-produk biologi) untuk menghasilkan informasi lebih baik mengenai efek pengobatan selama kehamilan dan menyusui.Usulan perubahan pada pelabelan obat resep akan memberikan lebih banyak informasi komprehensif bagi para profesional kesehatan dalam membuat keputusan resep dan untuk konseling pada wanita yang hamil, menyusui atau punya balita mengenai penggunaan obat-obat resep.
Walaupun pelabelan untuk dokter ditujukan bagi profesional kesehatan, kadangkala diadaptasi untuk penggunaan dalam label yang ditujukan pada konsumen seperti package insert pasien atau pedoman pengobatan bila label seperti itu disetujui untuk obat resep.
Menurut Sandra Kweder, M.D., Center for Drug Evaluation and Research FDA, dengan proposal ini tujuan FDA adalah membantu wanita, dokter dan apoteker mendapatkan informasi lebih baik mengenai efek obat-obat resep sehingga wanita hamil, ibu dan anak yang menyusui mendapatkan manfaat. Proposal ini dapat membantu menjadikan label obat sebagai alat komunikasi lebih baik dan potensi berdampak besar pada kesehatan masyarakat dan kesehatan wanita.
Aturan yang diusulkan menekankan informasi penting apa tentang penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui yang diperlukan untuk ditambahkan dalam label produk untuk obat-obat yang baru disetujui. Di bawah proposal ini, pelabelan obat akan menjelaskan, berdasarkan informasi yang tersedia, manfaat dan risiko potensial bagi ibu dan bayi dan bagaimana risiko-risiko ini dapat berubah selama kehamilan.
Di tahun 1990, FDA mengenalkan informasi kehamilan dan menyusui dalam label obat resep dan mulai mengkaji car untuk perbaikan informasinya. badan ini mengadakan pertemuan publik dan kelompok-kelompok diskusi untuk mendapatkan komentar pada pelabelan saat ini dari profesional kesehatan dan ilmuwan ahli. Pelabelan saat ini menggunakan sistem kategori huruf untuk menggambarkan risiko penggunaan selama kehamilan. Para stakeholder mengatakan bahwa sistem kategori huruf mengarah pada ketidakakuratan dan cenderung menyederhanakan risiko-risiko ini dan tidak menyediakan pemutakhiran label sebagai informasi baru saat tersedia.
Aturan yang diusulkan akan menghilangkan kategori huruf pada label obat resp bagian kehamilan. Format yang didisain baru dibagi 3 bagian :
- Bagian pertama disebut "Ringkasan Risiko Janin", yang menjelaskan apa yang diketahui tentang efek obat pada janin dan jika ada risiko, baik berdasarkan informasi pada hewan maupun pada manusia. Proposal menenrukan risiko berdasarkan informasi dari data yang tersedia dan menghasilkan sejumlah contoh tergantung kualitas dan kuantitas data. Contohnya, sebuah kesimpulan risiko mengkin : "data pada manusia mengindikasikan bahwa (nama obat) meningkatkan risiko kelainan kardiak." Hal ini akan diikuti dengan ringkasan data paling penting mengenai efek obat.
- Bagian lain disebut "Pertimbangan klinis", yang mencakup informasi mengenai efek penggunaan obat jika diberikan pada wanita yang mengetahui dirinya hamil. Bagian ini juga dilengkapi diskusi tentang penyakit pada ibu dan bayi, informasi dosis dan memberitahu tentang penanganan komplikasi.
- Bagian ketiga, berada dibawah judul "Data", yang menjelaskan lebih detil data yang tersedia tentang penggunaan obat pada manusia dan dari studi hewan yang digunakan untuk mengembangkan Ringkasan Risiko Janin.
Bagian kehamilan juga mencakup informasi tentang apakah ada catatan paparan kehamilan suatu obat. Catatan paparan kehamilan menghimpun dan mengelola data mengenai efek obat yang disetujui yang diresepkan pada dan digunakan oleh wanita hamil.
Bagian laktasi (pemberian ASI) label obat resep akan menggunakan format sama dengan bagian kehamilan. bagian laktasi akan menghasilkan informasi tentanga penggunaan obat selama menyusui, seperti jumlah obat dalam ASI dan potensi efek obat pada bayi.
Obat-obat yang baru disetujui akan menggunakan format label kehamilan dan menyusui yang baru, sementara pelabelan untuk obat-obat yang telah disetujui sebelumnya akan secara bertahap diubah dibawah aturan pelabelan untuk dokter dari FDA.
Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi FDA.
Bagaimana para sejawat dan pembaca yang budiman menyikapi hal ini ?
Komentar