Apakah serialisasi itu? serialisasi dalam farmasi adalah penandaan kemasan obat (bisa kemas primer, sekunder atau tersier) menggunakan kode penandaan (bisa QR code/2D matrix) dimana kode penandaan tersebut terhubung dengan database dari regulator (dalam hal ini BPOM). Berbeda dengan penandaan biasa (barcode/ penandaan inkjet printer biasa) pada serialisasi penadaan terhubung dengan database obat BPOM dan informasi penandaan lengkap bisa dibaca oleh konsumen dengan scanner (Android/iPhone/alat scan). Penandaan serialisasi ini terintegrasi dengan informasi kemasan primer, sekunder bahkan tersier. Guna serialisasi ini salah satunya adalah mencegah pemalsuan obat.
Salah satu perusahaan yang sudah mengaplikasikan serialisasi (QR Code) adalah PT Kimia Farma. PT Kimia Farma baru memulai penggunaan serialisasi pada kemasan obat botol. PT Kimia Farma menggunakan aplikasi Lacaq. yang bisa didownload di Play Store.
Pengalaman implementasi di Kimia Farma. Implementasi, simulasi produk distribusi khusus mulai produk paling susah (ARV Kimia Farma) . Tricky part dalam implementasi ini adalah Change Management. Dalam implementasi di distribusi terdapat scanning point per point, ada proses parent and child QR code. Kehawatiran dalam implementasi pasti mengarah ke biaya HPP, risiko kesalahan proses. lead time produksi dan harga obat.
Untuk koneksi dengan database BPOM maka di BPOM sendiri ada aplikasinya, jadi dari user pabrik upload data ke database untuk dikoneksikan. Saya pada awalnya mengira untk mendapatkan penomeran searah hanya dari BPOM saja tapi ternyata bisa dua arah.
Perusahaan yang sudah mengaplikasikan Barkode 2D (QR Code) adalah PT Biofarma .
Pengalaman serialisasi di Eropa disampaikan oleh Ian Haynes. Fokus utama dari serialisasi adalah mencegah pemalsuan produk obat. Serialisasi diadopsi global mulai tahun 2010.
Serialisasi Dunia
Pemalsuan obat sendiri disebabkan Supply Chain dari obat tidak aman, sewaktu berpindah dari tangan satu ke tangan yang lain terdapat risiko penyelewengan.
Rantai Pasok Obat
Dapat dilihat gambar diatas terdapat jalur ilegal dibagian bawah, dikhawatirkan ada kontak antara jalur legal dengan jalur ilegal. Banyak kemungkinan kebocoran antara satu tahap dengan tahap lain di dalam distribusi obat. Oleh karena itu perlu pengamanan jalur supply chain, salah satunya dengan serialisasi.
Serialisasi pertama di dunia untuk obat dimulai di Turki. Untuk standar penandaan global yang sepakat diacu adalah GTIN, GTIN menggunakan nomer acak sehingga tidak perlu saling koordinasi dengan perusahaan lain dalam mencetak kode. Ada badan standar bernama GS1 yang dipakai di banyak negara. Untuk di Indonesia sendiri standar pengkodean obat tidak mengacu ke GTIN ataupun ke GS1. Sejauh ini BPOM hanya mensyaratkan nomer registrasi untuk serialisasi obat.
Untuk GS1 terdapat aturan2 dalam serialisasi, terdapat kode-kode angka dalam kurung pada awal kode. Dapt dilihat pada foto dibawah ini:
Serialisasi GTIN
Untuk serialisasi terdapat hierarki penandaan:
Hirarki Penandaan
Penandaan yang dianut oleh GS1 adalah 2D matrix bukan QR code.
Konsep serialisasi di dunia ada yang End to End ada juga yang track and trace.
End to End Vs Track and trace
sistem yang dianut tiap-tiap negara berbeda. Di Eropa distribusi obat kompleks (cukup banyak negara dan distributor) sehingga disana menerapkan serialisasi End To End untuk obat, sedangkan di USA hanya 1 negara dan distributor hanya sedikit (4 buah) menganut sistem track-trace full. Pada End to end hanya dilacak pada awal distibusi dan akhir (user) saja sedangkan pada track-trace semua tahap pendistribusian terlacak.
Pada tahun 2020 diperkirakan 80% produk obat ada serilisasi. Untuk serialisasi ini tidak hanya berkaitan dengan packaging dan bagian IT di industri farmasi tapi semuanya muali dari manufacturing sampai dengan supply chain. Untuk menerapkan serialisasi di pabrik farmasi Indonesia butuh komitmen dari top manajemen di perusahaan.
Pengawasan BPOM Berbasis Digital Menggunakan Barkode 2D, yang saya sampaikan pada tanggal 16 Agustus 2016 bisa dilihat di http://bit.ly/Barkode2D
Semoga Bermanfaat
Salam
Nofa, S.Si. Apt
Konsultan Digital Farmasi HeathTech Founder
Komentar