Penelitian 201 adalah penelitian secara acak, double-blind, terkontrol plasebo, di berbagai pusat terhadap 54 pasien yang secara acak dibagi menjadi dua kelompok: satu kelompok menerima racivir dan bukan 3TC dalam kombinasi ART-nya, kelompok lain tetap memakai terapi yang mengandung 3TC tanpa diubah. Kriteria untuk masuk dalam penelitian termasuk pasien yang gagal dengan rejimen ART. Penelitian memiliki masa pengobatan blinded sampai dengan 28 hari, dilanjutkan dengan masa pengobatan open label sampai dengan 20 minggu. Pasien selanjutnya ditindaklanjuti selama empat minggu lagi setelah masa pengobatan penelitian berakhir. Sasaran penelitian ini adalah untuk menilai manfaat racivir pada pasien yang memiliki mutasi M184V dengan cara mengganti 3TC dengan racivir dalam kombinasi ART-nya.
Dalam penelitian ini, 42 peserta dibagi secara acak menerima racivir (n=26) sebagai pengganti 3TC atau tetap memakai 3TC (n = 16) secara double-blind selama 28 hari. Viral load dan genotipe HIV ditentukan pada awal (viral load rata-rata 4,1 log) dan selama penelitian. Setelah masa pengobatan blinded, peserta diizinkan tetap memakai racivir secara open label dengan atau tanpa terapi latar belakang yang dioptimalkan selama tambahan 20 minggu, berdasarkan saran dokter perawatan primer mereka. Setelah 28 hari masa pengobatan blinded, viral load rata-rata meningkat sebanyak 0,13 log (34,9% peningkatan) pada kelompok 3TC dan menurun sebanyak 0,4 log (60,2% penurunan) pada kelompok racivir (p = 0,02). Sebuah analisis subset terhadap kelompok yang diobati dengan racivir mengungkapkan bahwa perubahan viral load sebagian besar adalah karena tanggapan antiviral yang positif pada peserta yang memiliki bentuk mutasi HIV termasuk M184V dan kurang dari tiga mutasi analog timidin dengan atau tanpa mutasi NNRTI atau PI. Pada pasien subset tersebut (n = 14), mengganti 3TC dengan racivir dalam kombinasi ART-nya menyebabkan penurunan viral load rata-rata sebanyak 0,7 log (80% penurunan, p = 0,004) pada minggu kedua pengobatan, dengan 28% pasien mencapai viral load tidak terdeteksi (kurang dari 400) dan 64% pasien mencapai penurunan viral load paling sedikit 0,5 log (68%). Tidak ada efek samping berat akibat terapi yang dicatat pada kedua kelompok selama 28 hari tersebut.
Sebagai kesimpulan, racivir menunjukkan kegiatan antiviral pada pasien yang memiliki HIV dengan mutasi M184V dan kurang dari tiga mutasi analog timidin. Pasien tersebut memiliki genotipe yang sesuai dengan kegagalan terapi lini pertama dan mungkin dicalonkan untuk memakai rejimen pengobatan lini kedua yang mengandung racivir. Penelitian di masa mendatang akan dirancang untuk meneliti kemungkinan penggunaan racivir dalam kombinasi terapi lini kedua.
Komentar