Dunia Farmasi - MIV Therapeutic, perusahaan yang sedang menguji coba teknologi salut bebas polimer biokompatibel untuk stent jantung. Sebuah antar muka yang dirancang untuk mencegah reaksi tak diinginkan dari stent logam dan mencegah pertumbuhan kembali jaringan seputar implan. Lapisan hidroksiapatit mikropori inovatif dari MIV mendapatkan penghargaan Frost & Sullivan North America Award for Technology Innovation.Berdasarkan data manfaat dan keamanan sangat baik selama 9 bulan pada manusia, American College of Cardiology pada bulan Maret 2008 telah mempercepat jadual waktu uji coba VESTASYNC II, yang didisain untuk menguji khasiat VESTASYNC pada sejumlah pasien sebagai dasar pengajuan regulasi untuk persetujuan marketing di Eropa. Data pasien ini juga merupakan bagian yang akan diajukan ke Food and Drug Administration.
Alexader Abizaid, M.D., Ph.D, Kepala Intervensi Koroner dari Institute Dante Pazzanese of Cardiology di Brazil adalah peneliti utama dari studi terkontrol, acak, multisenter sebanyak 120 pasien. Dalam studi ini, 90 pasien akan menerima VESTAsync hidroksiapatit (HAp) pori ukuran nano yang melapisi drugeluting stent, sementara 30 pasien menerima stent VESTAcor dari MIV, yang tidak mengandung obat. Tujuan akhir adalah hilangnya lumen seperti diukur oleh Quantitative Coronary Angiography (QCA) pada bulan kesembilan. Tujuan sekunder akan mencakup kejadian tak diinginkan jantung utama dan obstruksi volumetrik. Intravascular Ultrasound (IVUS), Optical Coherent Tomography (OCT) dan sub studi fisiologi juga diharapkan dilakukan.
Menurut Dr. Mark Landy, presiden dan CEO MIV Therapeutics mengatakan bahwa mereka mempercepat trial registrasi ini sehubungan dengan hasil studi pilot VESTAsync setelah menindaklanjuti pasien selama 9 bulan dan menghadapi potensi keamanan stent pelepas obat di pasaran yang menggunakan polimer untuk penghantaran obat. Stent mereka bebas polimer, berskala nano, stent hidroksiapati berpori mikro yang mempunyai kemampuan menghantarkan dosis efektif obat lebih kecil (faktanya 60% lebih sedikit) dengan keamanan tanpa stent logam dan kemungkinan hanya memerlukan terapi antikoagulan jangka pendek.
Stent penghataran obat yang saat ini tersedia di pasaran membuat pasien perlu antikoagulan seperti CPG (clopidrogel) selama 1 tahun. Data yang diperoleh dari studi ini untuk mendukung aplikasi merk dagang VESTAsync pada akhir tahun 2009.
Komentar