Langsung ke konten utama

FDA mengajukan aturan baru penggunaan obat resep dan obat biologi selama kehamilan dan menyusui

US FDA mengajukan revisi utama pelabelan obat resep (termasuk produk-produk biologi) untuk menghasilkan informasi lebih baik mengenai efek pengobatan selama kehamilan dan menyusui.

Usulan perubahan pada pelabelan obat resep akan memberikan lebih banyak informasi komprehensif bagi para profesional kesehatan dalam membuat keputusan resep dan untuk konseling pada wanita yang hamil, menyusui atau punya balita mengenai penggunaan obat-obat resep.

Walaupun pelabelan untuk dokter ditujukan bagi profesional kesehatan, kadangkala diadaptasi untuk penggunaan dalam label yang ditujukan pada konsumen seperti package insert pasien atau pedoman pengobatan bila label seperti itu disetujui untuk obat resep.

Menurut Sandra Kweder, M.D., Center for Drug Evaluation and Research FDA, dengan proposal ini tujuan FDA adalah membantu wanita, dokter dan apoteker mendapatkan informasi lebih baik mengenai efek obat-obat resep sehingga wanita hamil, ibu dan anak yang menyusui mendapatkan manfaat. Proposal ini dapat membantu menjadikan label obat sebagai alat komunikasi lebih baik dan potensi berdampak besar pada kesehatan masyarakat dan kesehatan wanita.

Aturan yang diusulkan menekankan informasi penting apa tentang penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui yang diperlukan untuk ditambahkan dalam label produk untuk obat-obat yang baru disetujui. Di bawah proposal ini, pelabelan obat akan menjelaskan, berdasarkan informasi yang tersedia, manfaat dan risiko potensial bagi ibu dan bayi dan bagaimana risiko-risiko ini dapat berubah selama kehamilan.

Di tahun 1990, FDA mengenalkan informasi kehamilan dan menyusui dalam label obat resep dan mulai mengkaji car untuk perbaikan informasinya. badan ini mengadakan pertemuan publik dan kelompok-kelompok diskusi untuk mendapatkan komentar pada pelabelan saat ini dari profesional kesehatan dan ilmuwan ahli. Pelabelan saat ini menggunakan sistem kategori huruf untuk menggambarkan risiko penggunaan selama kehamilan. Para stakeholder mengatakan bahwa sistem kategori huruf mengarah pada ketidakakuratan dan cenderung menyederhanakan risiko-risiko ini dan tidak menyediakan pemutakhiran label sebagai informasi baru saat tersedia.

Aturan yang diusulkan akan menghilangkan kategori huruf pada label obat resp bagian kehamilan. Format yang didisain baru dibagi 3 bagian :
  1. Bagian pertama disebut "Ringkasan Risiko Janin", yang menjelaskan apa yang diketahui tentang efek obat pada janin dan jika ada risiko, baik berdasarkan informasi pada hewan maupun pada manusia. Proposal menenrukan risiko berdasarkan informasi dari data yang tersedia dan menghasilkan sejumlah contoh tergantung kualitas dan kuantitas data. Contohnya, sebuah kesimpulan risiko mengkin : "data pada manusia mengindikasikan bahwa (nama obat) meningkatkan risiko kelainan kardiak." Hal ini akan diikuti dengan ringkasan data paling penting mengenai efek obat.
  2. Bagian lain disebut "Pertimbangan klinis", yang mencakup informasi mengenai efek penggunaan obat jika diberikan pada wanita yang mengetahui dirinya hamil. Bagian ini juga dilengkapi diskusi tentang penyakit pada ibu dan bayi, informasi dosis dan memberitahu tentang penanganan komplikasi.
  3. Bagian ketiga, berada dibawah judul "Data", yang menjelaskan lebih detil data yang tersedia tentang penggunaan obat pada manusia dan dari studi hewan yang digunakan untuk mengembangkan Ringkasan Risiko Janin.

Bagian kehamilan juga mencakup informasi tentang apakah ada catatan paparan kehamilan suatu obat. Catatan paparan kehamilan menghimpun dan mengelola data mengenai efek obat yang disetujui yang diresepkan pada dan digunakan oleh wanita hamil.

Bagian laktasi (pemberian ASI) label obat resep akan menggunakan format sama dengan bagian kehamilan. bagian laktasi akan menghasilkan informasi tentanga penggunaan obat selama menyusui, seperti jumlah obat dalam ASI dan potensi efek obat pada bayi.

Obat-obat yang baru disetujui akan menggunakan format label kehamilan dan menyusui yang baru, sementara pelabelan untuk obat-obat yang telah disetujui sebelumnya akan secara bertahap diubah dibawah aturan pelabelan untuk dokter dari FDA.
Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi FDA.

Bagaimana para sejawat dan pembaca yang budiman menyikapi hal ini ?
Label:

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

Kemitraan antara Apoteker dan tenaga kesehatan lain

Kemitraan antara Apoteker dan tenaga / staf medik lainnya di rumah sakit (dokter, dokter gigi, perawat, bidan) sudah ada selama ini walaupun kemitraan yang ada belum sebagai “mitra” tetapi Apoteker sering masih sebagai pembantu. Selama ini obat dalam pelayanan kesehatan selalu disebut sebagai unsur penunjang walaupun hampir 80% pelayanan kesehatan diintervensi dengan obat. Hubungan kemitraan seperti ini tidak lepas dari sejarah pelayanan kefarmasian yang dititik beratkan pada produk (membuat, meracik) serta menyerahkan obat kepada pasien. Hubungan interaksi langsung Apoteker dengan pasien sangat jarang dan bahkan komunikasi antara Apoteker dengan staf medik lainnya juga sangat kurang, padahal kemitraan dimulai dengan komunikasi yang baik. Peran dokter yang sangat sentral dalam pelayanan kesehatan di rumah sakit dan adanya hambatan komunikasi antara Apoteker dengan staf medik lainnya selama ini menyebabkan kemitraan antara Apoteker dan staf medik masih seperti disebut diatas. De
Posting Komentar
Baca selengkapnya

IONI mobile layanan Informasi Obat yang Inovatif dari PIONAS BPOM

Sesudah sekian lama tidak mengisi blog dunia farmasi, sudah waktunya, memulai lagi tulisan seputar dunia farmasi dan kesehatan. Kita mulai dengan hasil pertemuan saya diundang Pusat Informasi Obat (PIONAS) BPOM, 28 November 2014 dalam rangka soft launching IONI (Infomatorium Obat Nasional Indonesia). Ada yang tahu dan pernah pake buku IONI sebagai referensi terpercaya dan independen mengenai obat yang beredar di Indonesia ? Hmmm...kalau banyak yang belum saya ulas sedikit dan nanti sy kasih pranala (link) untuk unduh aplikasi mobile nya yang merupakan terobosan baru PIONAS BPOM dalam upaya meningkatkan akses informasi terstandar,  demikian menurut ibu Dra. Rita Endang, Apt, MKes sebagai Plt. Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan BPOM. Menurut ibu Rita, pengembangan aplikasi IONI melalui aplikasi mobile yang sesuai kebutuhan profesi kesehatan, khususnya Apoteker, sangat mendukung bidang Informasi Obat dan Makanan PIOM dalam melaksanakan layanan informasi obat sejalan denga
Posting Komentar
Baca selengkapnya

Twitter dengan Halaman Muka baru

Buat para pecinta Twitter seperti saya , berikut ini ada berita hangat dari Twitter. Twitter mendisain ulang halaman depan bagi pengunjung baru ke Twitter.com. Jika Anda sudah terdaftar, Anda tidak akan melihat tampilan baru, kecuali jika Anda sign ou t dan refresh halaman muka.
Baca selengkapnya