Industri farmasi tampaknya harus mulai menyesuaikan diri dengan lansekap persaingan baru dan tidak hanya mengandalkan riset dan pengembangan (R&D) internal untuk menemukan obat baru.Berdasarkan data dari lembaga riset pasar farmasi Datamonitor, 20 besar perusahaan farmasi teratas di kancah dunia semakin bergantung pada licensed product (produk berlisensi) untuk penjualan obat etikal (resep dokter).
Pada 2002, sekitar 17,5% dari penjualan mereka diperoleh dari licensed product. Pada 2006, porsinya meningkat menjadi 22% dan diramalkan akan mencapai 26% pada 2010.
Tren lain yang menarik perhatian adalah licensing deal (pembelian lisensi) obat yang sebagian besar terjadi di fase pengembangan klinis, di mana 41% dari persetujuan bisnis dilakukan pada fase ini. Hal ini terutama dilakukan oleh perusahaan yang termasuk dalam Global Top 20.
Persetujuan untuk launched product (produk yang sudah diluncurkan ke pasar) ada di urutan berikutnya, yakni sebesar 35%, di mana persetujuan pada tahap preclinical drugs mempunyai kontribusi 23% dari total persetujuan yang dibuat.
Setelah melewati fase penemuan, obat di- kembangkan dari fase praklinis (preclinical) menuju fase klinis I, II, dan III sebelum disetujui pemerintah untuk dipasarkan. Sepanjang 2005-2006 persetujuan pembelian lisensi kebanyakan terjadi di fase klinis, terutama fase klinis II.
20 Besar perusahaan farmasi Asia Tenggara
Peringkat Nama Perusahaan
1 Pfizer
2 GlaxoSmithKline
3 United Labs
4 Sanovi Aventis
5 Kalbe Farma
6 Novartis
7 AstraZeneca
8 Roche
9 Bayer
10 Wyeth
11 Schering Plough
12 Merck & Co
13 Johnson & Johnson
14 Abbott
15 Bristol Myers Squib
16 Boehringer Ingelheim
17 Sanbe
18 Dexa Medica
19 Merck KGaA
20 Otsuka
Sumber: IMS Health
Jika dilihat lebih jauh, tipe deal yang terjadi umumnya dalam bentuk in-licensing (membeli lisensi) dan out-licensing (menjual lisensi). Ini artinya, pembeli lisensi mengambil alih seluruh kewajiban untuk pengembangan lebih jauh dari produk tersebut dan dampak komersialnya.
Kondisi terbanyak kedua adalah memasarkan produk yang sebagian besar dalam bentuk pro mosi dan distribusi. Sementara itu, persetujuan bisnis yang terjadi di tahap praklinis didominasi oleh persetujuan model total licensing.
Berdasarkan statistik Datamonitor, permintaan tinggi terhadap produk pada tahap akhir pengembangan pro- duk meningkat secara drastis dari sisi biaya, dari US$50 juta pada 2000 menjadi US$400 juta pada 2005.
Konsekuensinya, perusahaan farmasi harus mencari lisensi pada tahap yang lebih awal (hulu). Hal ini diperlihatkan oleh banyaknya persetujuan yang dilakukan pada fase pra klinis dan fase klinis I.
Dalam hal lisensi produk, persetujuan pengembangan bersama (co-development) telah meningkat sejak 2002, sementara in-licensing murni telah menurun sejak 2003. Ini berarti perusahaan farmasi semakin bergerak ke hulu dalam pemburuan lisensi.
Di level Asean, saat ini permainan didominasi oleh perusahaan multinasional (MNC), dan hanya tiga perusahaan dari Indonesia yang bertahan dalam daftar Top-20, yakni Kalbe Farma, Dexa Medica, dan Sanbe.
Sementara di tingkat nasional, perusahaan farmasi lokal masih mampu memimpin pasar dengan Kalbe Farma di posisi atas.
Pemain lokal tentunya sulit berkompetisi dengan MNC di pasar dalam negeri jika tidak mampu mendapatkan obat-obat masa depan berskala global.
Setelah mencapai tahap pengembangan akhir, mulai dilakukan upaya komersialisasi melalui out-licensing baik dengan sister company maupun pihak ketiga. Upaya networking dan kemitraan sangat kental mewarnai strategi bisnis internasional pemain lokal.
Salah satu perusahaan yang aktif di bidang ini adalah Innogene Kalbiotech, anak perusahaan PT Kalbe Farma Tbk. Dari segi jenis obat yang dikembangkan, Innogene banyak berkonsentrasi untuk obat kanker yang pertumbuhannya diperkirakan tercepat di kelasnya.
Produk Nimotozumab
Salah satu yang saat ini menjadi topik hangat di level global adalah pengembangan nimotozumab. Ini adalah suatu monoclonal antibody yang akan bersaing dengan erbitux (cetuximab) dan obat-obat lainnya dalam kelas yang sama untuk pengobatan berbagai kanker solid melalui mekanisme terapi target.
Terapi target sendiri merupakan salah satu penggerak pertumbuhan pangsa pasar obat kanker dan secara bertahap akan menggeser posisi kemoterapi dengan obat sito- toksik konvensional.
Data dari Datamonitor memperlihatkan bahwa pada 2006 secara global targeted therapy mencapai penjualan US$10,7 miliar, melampaui penjualan cytotoxic therapy yang hanya US$8,9 miliar. Menurut perkiraan Datamonitor, targeted therapy akan terus meningkat secara dominan menguasai kelas ini.
Yang menarik, nimotozumab dikembangkan dengan suatu cara yang inovatif dan unik, yaitu melalui konsorsium global. Berbagai perusahaan di berbagai negara berkontribusi untuk pengembangan ini, yang mempercepat dan menurunkan biaya pengembangan obat yang sangat mahal apalagi jika ditujukan untuk pengobatan kanker.
Hak untuk memasarkan di Uni Eropa dipegang oleh Oncoscience, sebuah perusahaan Jerman. Di Jepang ada Daiichi Sankyo. Innogene sendiri - yang dipimpin oleh warga negara Indonesia, Rikrik Ilyas - mempu-nyai hak untuk memasarkan di 13 negara, termasuk Asean, Taiwan, dan Afrika Selatan.
Sementara itu, hak memasarkan di Amerika Utara dan Australia dipegang oleh YM Bio- science, perusahaan Kanada yang tercatat di bursa Toronto, New York, dan Jerman. Pengembangan ini juga melibatkan beberapa lembaga penelitian dan universitas dari Kuba dan Argentina.
Nimotozumab kini sudah menunjukkan hasil komersialnya di beberapa negara, seperti India dan Amerika Selatan, terutama untuk penggunaan pada kanker leher kepala, obat dan kanker nasofaring yang banyak diderita orang Asia, terutama etnis China. Proses persetujuan dari Uni Eropa sedang dalam proses evaluasi.
Sambil menanti proses persetujuan registrasi, atas permintaan para dokter nimotuzumab sudah tersedia melalui program Special Access Scheme on a Named Patient Basis di berbagai negara termasuk Jerman, Kanada, Singapura, Filipina, dan Indonesia.
Pada saat yang sama, berbagai upaya pengembangan klinis secara simultan saat ini terus berlangsung di berbagai penjuru dunia yang melibatkan ribuan pasien. a.l. di AS, Kanada, Jerman, Inggris, India, Singapura, Korsel, Indonesia, Argentina, Kuba, dan Brasil.
Indikasinya pun luas, selain tiga kanker di atas juga mencakup kanker paru, kolorektal, lambung, saluran cerna atas, serviks, dan pankreas. (afriyanto @bisnis.co.id)
Oleh Afriyanto
Wartawan Bisnis Indonesia
Komentar